Fornecimento de medicamento de alto custo a portador de doença grave hipossuficiente (Tema 6)
RE 566.471 | Ministro Marco Aurélio | Plenário
Julgamento suspenso | Pedido de vista do Min. Gilmar Mendes
Sessão de 18.5.2023
Retomada no julgamento de mérito do Tema 6 da repercussão geral, no qual se discute o
Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.
Trata-se de saber se existe a obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamentos de alto custo para prover a saúde ou minimizar sofrimento decorrente de certas doenças. A questão é saber se a doação desses medicamentos pode, por seu custo, colocar em risco a assistência global a todos quantos dependem de algum medicamento, de uso costumeiro.
O recurso extraordinário foi interposto contra acórdão da 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte, que obrigou o Estado a fornecer medicamento de alto custo à paciente carente, conforme prescrição médica. A decisão determinou o fornecimento do medicamento pelo governo estadual e o financiamento solidário de 50% do valor pela União.
O Estado do Rio Grande do Norte alega, em síntese, que sob o prisma do princípio da reserva do possível, os recursos do Estado seriam o limite para a concessão de medicamentos; que o direito à saúde se mostraria como direito social, que deve ser apartado dos direitos fundamentais por depender de concessão particularizada do legislador infraconstitucional, dependendo de reserva orçamentária; e que no caso do medicamento requerido não estar previsto na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, o ônus recairia unicamente sobre o ente da federação demandado, entre outros argumentos.
O julgamento teve início na sessão virtual de 21 a 28.8.2020 e foi suspenso em razão do pedido de vista feito pelo Min. Gilmar Mendes, depois o voto do Min. Marco Aurélio (Relator), que fixava a seguinte tese (tema 6 da repercussão geral):
O reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, depende da comprovação da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil.
Sugestão do Min. Marco Aurélio para o Tema 6
O Min. Alexandre de Moraes apresentou voto fixando tese no seguinte sentido:
Na hipótese de pleito judicial de medicamentos não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT’s), independentemente de seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá previamente – inclusive da análise da tutela de urgência -, o cumprimento dos seguintes requisitos, para determinar o fornecimento ou ressarcimento pela União: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias. Atendidas essas exigências, não será necessária a análise do binômio custo-efetividade, por não se tratar de incorporação genérica do medicamento.
Sugestão do Min. Alexandre de Moraes para o Tema 6
Já o Min. Roberto Barroso sugeriu a seguinte tese de repercussão geral:
O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema. Ademais, deve-se observar um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Sugestão do Min. Roberto Barroso para o Tema 6