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Fornecimento de medicamento ‘off-label’ (experimental) pelo SUS

PUIL 2.101 | Ministro Sérgio Kukina | Primeira Seção

O Município de Belo Horizonte apresentou Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei quanto ao art. 19-T da Lei n. 8.080/1990 (Lei do SUS), que dispõe:

Art. 19-T.  São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: 

I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;

II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

A pretensão do Município requerente, em síntese, consiste em definir se é possível obrigar o Poder Público a fornecer medicamentos sem comprovada eficácia para tratamento da doença a ser tratada, no caso, Lúpus Eritematoso Sistêmico.

O Ministério Público Federal opina

pelo desprovimento da pretensão veiculada pelo Município, fixando-se o entendimento no sentido de que não cabe interpretação expansiva do disposto no art. 19-T da Lei n. 8.080/1990, sendo, pois, abusiva a recusa do Poder Público em fornecer tratamento medicamentos com base em fármaco registrado na Anvisa, prescrito por médico, ainda que em desconformidade com as indicações específicas da bula.

Em 10.11.2021: Proclamação Final de Julgamento: A Primeira Seção, por unanimidade, conheceu e deu provimento ao pedido de uniformização e interpretação de lei, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.